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在制藥行業(yè)，高效過(guò)濾器(HEpA)用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過(guò)濾的終端過(guò)濾器。無(wú)菌生產(chǎn)要求強(qiáng)制使用高效過(guò)濾器，而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時(shí)也會(huì)使用。H13至H14(**1822)是高效過(guò)濾器的兩種，后者截留率為99.995%。但多久應(yīng)該更換一次呢?

在的GMp指南中并沒(méi)有高效過(guò)濾器可以使用期限的具體數(shù)值。根據(jù)GMp的要求，過(guò)濾器不得有泄漏，這需要通過(guò)確認(rèn)和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測(cè)試，無(wú)菌車(chē)間來(lái)說(shuō)這是應(yīng)該的。根據(jù)附錄1(pIC/SpI032-2)的技術(shù)詮釋?zhuān)珹/B級(jí)每6個(gè)月進(jìn)行泄漏測(cè)試，C/D級(jí)則為12個(gè)月。FDA無(wú)菌指南要求進(jìn)行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補(bǔ)的，但修補(bǔ)的面積不能超過(guò)單個(gè)過(guò)濾器面積的0.5%。

從實(shí)踐角度來(lái)看，我們可以說(shuō)**長(zhǎng)使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達(dá)到一定數(shù)值影響到通風(fēng)系統(tǒng)的性能，或者是能量需求超過(guò)過(guò)濾器更換成本時(shí)，過(guò)濾器更換才有意義。但是，過(guò)濾器應(yīng)該能通過(guò)泄漏測(cè)試(如上所述)。事實(shí)上，很多公司并不會(huì)使用一個(gè)過(guò)濾器超過(guò)8年。正如前述，并沒(méi)有法規(guī)規(guī)定這樣的值，這都只是根據(jù)經(jīng)驗(yàn)得來(lái)的。

更換高效過(guò)濾器根據(jù)空調(diào)驗(yàn)證時(shí)風(fēng)量和撿漏是應(yīng)該的，但同時(shí)也應(yīng)制定出具體高效過(guò)濾器**長(zhǎng)使用周期，故還是應(yīng)該有定期的概念。同時(shí)應(yīng)該定期進(jìn)行過(guò)濾器完整性測(cè)試。高效過(guò)濾器檢漏一般在非關(guān)鍵區(qū)域可以使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，但**潔凈區(qū)高效過(guò)濾器不使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描檢漏。