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生物制品是藥品的一大類別.生物制品過程有其固有的易變性.生物制品生產應該從生物活性材料開始,從生產廠房,設施、設備、生產過程的質量管理入手實行GMP,目的是為了防止藥品生產中的污染和交叉污染.實現空氣潔凈的手段是凈化空調,疫苗生產車間凈化空調自動控制系統的實際運行情況.應該認真分析工程施工中的質量控制特點與難點.空氣凈化技術也是對潔凈和密封的要求,疫苗關鍵在于空調凈化系統能地工作.

一、生物疫苗生產車間的特點1.1生物疫苗生產特點

空氣凈化技術是生物疫苗車間能否生產出合格產品的關鍵技術,也是車間進行安全生產的保障系統.所以空調凈化系統對疫苗生產車間來說**重要.一般的車間主要由四個區域組成,設有四套凈化空調系統和一套舒適性空調系統.種毒、接毒、分裝區域空氣凈化度要求為5級(即百級無塵室),采用FFU凈化系統,頂部送風,下側部回風.其余區域潔凈度均為7級(即萬級無塵室).7級凈化車間采用亂流式氣流組織.室內的回風高效過濾器處理后,排至室外或循環使用.

生物疫苗車間的所有生產過程均在生物潔凈的環境中進行,生產工藝要保障病毒的純潔性,其它無關的病毒或細菌混進疫苗中,關鍵還要控制生產疫苗中的病毒不會泄漏到車間以外.

1.2生物疫苗工藝特點

對無菌要求非常高,需要在生產管理等各個方面嚴格控制,減少污染可能,確保疫苗的無菌要求.應該控制藥品生產的全過程,對產品可能導致的各種污染進行嚴格而且有效的控制.生物疫苗產品的包裝對廠房、設備、設施的設計都有不同的特殊要求.在設計中考慮原輔料、人員以及藥品的無菌制造過程之間的聯系.在設計對產品的規模、藥品的性質完整考慮.

其車間設計應該以降低差錯的危險性為目標以**短的路線傳遞,目的是避免往返交叉,減少差錯和交叉污染.

二、生物疫苗工藝空調自控系統的設計2.1符合生產工藝要求

生產工藝過程具有**的空氣調節的要求,對凈化車間空氣潔凈度,換氣次數都有特殊的要求,以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜.空氣潔凈度l20級,一般控制溫度為20--22℃.非單向流潔凈室總送風量要達到總送風量的2%--5%.保障室內每人每小時的新鮮空氣量不小于35m.

2.2系統的可靠性

空調的運行模式采用正常運行模式、值班運行模式和消毒運行模式.模式之間的轉換根據生產工藝的需要通過自控,值班運行模式是為滿足非生產車間的空氣狀態的參數要求而設計的,潔凈區域之間的靜壓差通過維護結構的密閉及保溫就可以是實現.消毒運行模式是利用潔凈的空氣對室內的灰塵和細菌進行清洗,采用紫外線殺菌燈就是其中的一種還有臭氧發生器系統的控制器檢測元件要實現對工藝參數的控制.

三、空調凈化系統的設計方案3.1把好凈化空調設備和材料質量關

選擇凈化工程中所需凈化空調設備,要求生產過程均在生物潔凈的環境中進行,目的是保障所生產疫苗中的病毒不會泄漏到車間.在調試過程中如果發現潔凈區靜壓差不穩定,就要看靜壓差傳感器取壓點不是否合理;排風機的新風和排風能否自動匹配.具體措施是將主排風機改為變頻調速風機,可以隨新風量而同步變化,使得潔凈區的靜壓差穩定在設計值內.

3.2生物疫苗車間凈化空調系統施工的質量控制

把產品抽樣送有關檢測機構進行檢測,對檢驗達不到質量標的進行退還.按有序的氣流組織流動,使室內空氣經過過濾和消毒后才能向室外排放.凈化空調系統設計采用集中式全空氣凈化空調系統,要充分調整各房間的靜壓差.在菌種培養間和發酵間,每一個房間塵粒濃度超標時都要打開該房間的排風閥.

3.3生物疫苗車間潔凈度的控制

進入潔凈區的操作人員和物料應該分別設置操作人員和物料入口通道.操作人員人進入潔凈區應采取相應的凈化措施.操作人員可經氣閘室進入潔凈生產區.物料可經脫外包等處理后經緩沖室或傳遞窗經入潔凈區.潔凈生產區只設置與生產的設施和物料存放.潔凈區內設置存放間作為物料和操作人員進入本崗位的通道.可以有效防止因流動而引起的不同品種藥品的污染.相鄰潔凈操作室,在空調系統參數相同的情況下,不用潔凈操作室外共用的通道.關鍵區域的設計應盡量減少潔凈區面積,從而節約建設資金.

3.4空調系統的常規控制

常規主要是溫濕度自動控制.凈化空調啟停控制主要指風機的啟動和停止,當配電柜上的轉換開關處于手動”狀態時,在控制柜上通過”啟動”或”停止”按鈕控制設備啟停.當控制柜上的轉換開關處于”自動”狀態時,設備自動控制對每臺空氣處理機組進行啟停控制,按照自動控制和調節設備.根據冷水機組人為地將系統設定成冬季運行工況.檢測新風溫濕度和回風溫濕度.

溫度控制:由于室外溫度較低,預熱盤管要根據預熱溫度檢測值調節預熱加熱,蒸汽調節閥開度依據回風溫度的設定值,調節二次加熱.

濕度控制:根據回風檢測值,調節干蒸汽加濕器蒸汽調節閥開度.