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口罩的分類從使用途徑上講，可分為民用口罩和醫用口罩。

1.民用口罩：無需像醫用口罩那樣進行注冊，只需按照GB/T32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產。

2.醫用口罩：分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩。

醫用防護口罩適用于醫務人員和工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。

醫用外科口罩適用于醫務人員或人員的基本防護，以及在有創操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。

一次性使用醫用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫療環境下的衛生護理。

口罩生產要求

生產醫用口罩應該要根據**《醫用口罩產品注冊技術審查指導原則》《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規范》的要求,在符合GMP的條件下生產。那么我們就了解一下醫療器械的分類：

(1)**類：通過常規管理足以保障其安全性、有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。

(2)第二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學內鏡、牙科綜合*儀、醫用脫脂棉等。

(3)第三類：植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性應該嚴格控制的醫療器械醫學教育|網編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。

通常情況下口罩屬于一類，在疫情時期根據**新的醫療器械分類界定，醫護人員防護用品，為二類醫療器械。一類口罩生產環境應該在10萬級(醫療稱：D級潔凈車間)或以上潔凈車間進行生產。二類醫用口罩生產環境應該在萬級(醫療稱：C級潔凈車間)或局部B級進行生產，這是**強制性要求，其生產環境應該是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩應該在指定恒溫恒濕范圍下進行生產。在應急的特殊時期可在10萬級生產。其特點是每立方米塵粒**大允許數大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個。另外，微生物**大允許數，浮游菌數不得超過500個每立方米;沉降菌數不得超過10個每培養皿。同時相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區，避免氣流倒灌造成污染。溫度一般控制在冬季20——22℃;夏季24——26℃;波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜。其功能布置、設備設施和管理要求可參考《醫療器械潔凈室(區)檢查要點指南》設計。

民用口罩潔凈車間較為簡單如圖：

醫用口罩潔凈車間較為復雜如圖：

人員方面

從一更衣到二更，洗衣整衣，洗手消毒到緩沖，經風淋到潔凈車間都應該無塵化。

物流方面

從原料到成型內包，內包消毒后緩沖到外包，車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。

消防方面

根據車間大小設置安全逃生門數量，符合消防要求。例此車間為丙類廠房，面積大于250平方，本方案設置兩個安全逃生出口。

滅菌方面

對于生產的醫用無菌口罩，應該通過滅菌工序方可放行。滅菌可以通過委托滅菌，也可以購買滅菌設備自行滅菌。一般由環氧乙烷(EO)滅菌和輻照滅菌兩種方式。