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藥廠潔凈室

一、總則

1.本標準適用于新建和改建的醫藥制劑生產廠房,其空氣潔凈度等級為30萬級的凈化工程。2.制藥工業是國民經濟的重要支柱產業之一,隨著我國經濟的發展和人民生活水平的提高,人們對醫療保健的需求日益迫切;同時由于現代醫藥技術突飛猛進的發展,對藥品質量的要求也越來越高;而制藥工業生產的特殊性要求在藥品生產和流通過程中應該保持環境清潔無菌和無塵操作等特殊要求。為了保障產品質量和生產安全及防止環境污染事故發生,藥廠應建立符合gmp要求的空氣凈化系統以保障產品的質量和安全生產。

二、建筑結構

1.一般規定

1.1建筑結構應堅固*用,抗震性能好并具有足夠的承載力

1.2室內地面宜選用防靜電活動地板或防靜電膠皮板

1.3吊頂材料應選用防火吸音礦棉板或其他不燃材料

1.4門窗玻璃應為無色透明鋼化玻璃

1.5墻面的裝飾材料和表面處理應符合gmp的有關規定

1.6空調機房內的設備布置要合理且便于維修保養

2.工藝流程

2.1生產工藝流程的設計應根據生產工藝特點確定

2.2各工序間的傳遞路線要合理

2.3車間內管道走向盡量減少交叉

2.4物料傳送路線要短

三.人員

3.1人員數量

3.2人員培訓

3.3衛生管理

3.4勞動保護

四.凈化設施