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制藥廠潔凈室設計施工規范(gmp)

一、總則

1.為加強工業潔凈室的建設管理,保障工業潔凈廠房的設計和施工質量,根據《藥品生產質量管理規范》(試行),制定本規范。

2.本規范的附錄a為規范性附錄。

3.本規范由**藥品監督管理局負責解釋。

二、術語和定義

1.凈化**:指空氣中所含塵埃的粒徑或濃度達到一定標準后所應具有的衛生學特性,分為幾個等級:

1)1級:空氣中允許**大塵埃粒子直徑≤10μm;

2)2級:空氣中允許**大塵粒徑≤100μm;

3)3級:空氣中允許**大塵粒徑≤1000μm;

4)4級:空氣中允許**大塵粒徑≤100,000μm.

2.空氣過濾單元(ffu):由高效過濾器組成并帶有預過濾裝置的空氣過濾系統。

3.氣流組織方式及氣流方向選擇原則

(1)單向流式氣流組織形式有層紊流和混合三種形式

(2)雙向流式的氣流組織形式有擴散式和輻合式兩種

(3)混合流的氣流組織形式是上述兩種形式的組合

(4)單向流的氣流組織方式中,當采用高效過濾器作為預過濾器時,宜在高效過濾器之前設置初效空氣過濾器

4.生物安全實驗室

5.人員防護要求

6.生產環境溫濕度

7.生產工藝流程

三、建筑與結構

1建筑物類型

2結構

3防靜電措施